Q_JF1108-0039-03-2019维生素B6片成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 维生素B6片成品质量标准 文件编号 JF1108-0039-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司维生素B6片成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司维生素B6片成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行维生素B6片成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按维生素B6片成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0039） 中文名：维生素B6片 汉语拼音：Weishengsu B6 Pian 4.2 处方 维生素B1、维生素B2、烟酰胺、维生素6、柠檬酸、右旋泛酸钙、淀粉、糊精、糖粉、 硬脂酸镁、50%乙醇 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为白色片。 药品生产质量管理文件 JF1108-0039-03 维生素B6片成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2 鉴别 4.4.2.1 取本品细粉适量 （约相当于维生素B610mg），加20%醋酸钠溶液5ml，振摇使 维生素B6溶解，滤过，滤液加水使成100ml，照维生素B6鉴别 （1）项试验，显相同的 反应。 4.4.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 4.4.2.3 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别 （1）的反应。 4.4.3 检查 4.4.3.1 有关物质 取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使维生素B6溶解，用流动 相稀释制成每1ml中约含维生素B6 1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照 维生素B6有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面 积的和不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%）。 4.4.3.2 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使维生素 B6溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量 测定项下的方法测定含量，应符合规定。 4.4.3.3 崩解时限 按崩解时限检查标准操作规程检验，应不得过13分钟 （法定：应 不得过15分钟）。 4.4.3.4 装量差异 按片剂装量差异标准操作规程检验，限度为±4.5% （法定：±5%）。 4.4.3.5 脆碎度 按脆碎度检查标准操作规程检查，减失重量不得过0.8%，且不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片 （法定：减失重量不得过1%）。 4.4.3.6 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过500 cfu/g （法定：不得过1000 cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50 cfu/g （法定：不得过100 cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检出。 4.4.4 含量测定 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于维生素 B60.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使维生素B6溶解，放冷，用流动相 药品生产质量管理文件 JF1108-0039-03 维生素B6片成品质量标准