Q_JF1108-0028-03-2019头孢氨苄颗粒成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 头孢氨苄颗粒成品质量标准 文件编号 JF1108-0028-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司头孢氨苄颗粒成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司头孢氨苄颗粒成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行头孢氨苄颗粒成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按头孢氨苄颗粒成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0028） 中文名：头孢氨苄颗粒 汉语拼音：Toubaoanbian Keli 4.2 处方 头孢氨苄 、糖粉、糊精、20%～40%乙醇 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为可溶颗粒。 药品生产质量管理文件 JF1108-0031-03 头孢氨苄颗粒成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2 鉴别 4.4.2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 4.4.3 检查 4.4.3.1 酸度 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢氨苄 （按C H NOS计）25mg 16 17 3 4 的混悬液，依标准操作规程测定， pH值应为4.0～6.0。 4.4.3.2 水分 取本品，照水分测定标准操作规程测定，含水分不得过2.0%。 4.4.3.3 溶化性 取本品10g，照颗粒剂溶化性标准操作规程检验，应符合规定。 4.4.3.4 粒度 按粒度测定标准操作规程 （双筛分法）检验，应不得过10% （法定：不得过 15%）。 4.4.3.5 装量差异 按颗粒剂装量差异标准操作规程检验，限度为±6%（法定：±7%）。 4.4.3.6 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.4.4 含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量 （约相当于头 孢氨苄，按C H NOS计0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢 16 17 3 4 氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶 中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。 4.5 规格 （1）0.125g； （2）0.25g 4.6 包装 复合膜。 4.7 贮藏 遮光，密封，在凉暗处保存。 4.8 有效期 24个月。 4.9 变更历史 现文件编号 原文件编号 生效日期 变更原因及说明 JF1108-028-01 / 2013年10月01 日 新文件 药品生产质量管理文件 JF