Q_JF1108-0025-03-2019阿莫西林胶囊成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 阿莫西林胶囊成品质量标准 文件编号 JF1108-0025-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司阿莫西林胶囊成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司阿莫西林胶囊成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行阿莫西林胶囊成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按阿莫西林胶囊成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0025） 中文名：阿莫西林胶囊 汉语拼音：Amoxilin Jiaonang 4.2 处方 阿莫西林、淀粉、硬脂酸镁 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0025-03 阿莫西林胶囊成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品内容物适量 （约相当于阿莫西林，按C H NOS计0.125g），加4.6% 16 19 3 5 碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C H NOS计）10mg的溶液， 16 19 3 5 滤过，作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别 （1）项试验，显相同的结果。 4.4.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 以上4.4.2.1、4.4.2.2两项可选做一项。 4.4.3 检查 4.4.3.1 有关物质 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制 成每1ml中含阿莫西林 （按C H NOS计）2.0mg的溶液，滤过，取续滤液，照阿莫西林 16 19 3 5 项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%），各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍 （5.0%）。 4.4.3.2 阿莫西林聚合物 取本品内容物，混匀，精密称取适量 （约相当于阿莫西林， 按C H NOS计0.2g），置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释 16 19 3 5 至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。含 阿莫西林聚合物的量不得过标示量的0.2%。 4.4.3.3 水分 取本品的内容物，照水分测定标准操作规程测定，含水分不得过16.0%。 4.4.3.4 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定标准操作规程，以水900ml为溶出 介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取 续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林 （按C H NOS计）130μg的溶 16 19 3 5 液，照紫外-可见分光光度标准操作规程，在272nm 的波长处测定吸光度；另取装量差 异项下的内容物，混