Q_JF1108-0022-03-2019强力枇杷露成品质量标准.pdf

第 1 页 共 3 页 文件标题 强力枇杷露成品质量标准 文件编号 JF1108-0022-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司强力枇杷露成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司强力枇杷露成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行强力枇杷露成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按强力枇杷露口服溶液成品检验标准操作规程进行 检验。 4.1 品名 （产品代码:0022） 中文名：强力枇杷露 汉语拼音：QiangLiPiPaLu 4.2 处方 枇杷叶 罂栗壳 百部 白前 桑白皮 桔梗 薄荷脑 4.3 标准依据 国家药品监督管理局标准WS-B-0442-90 3 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为淡棕色澄清液体；气香，味甜。 药品生产质量管理文件 2 3 JF1108-0022-03 强力枇杷露成品质量标准 第 页 共 页 4.4.2 鉴别 4.4.2.1 取本品20ml，加水10ml，加氨试液调pH11～13，用正丁醇20ml振摇提取， 分取提取液，蒸干，残渣加1%盐酸溶液10ml使溶解，滤过，取滤液分置三只试管中， 一管加碘化铋钾试液，发生红棕色沉淀；一管加碘化汞钾试液，发生黄白色沉淀；另 一管加碘化钾碘试液，发生棕褐色沉淀。 4.4.2.2 取本品5ml，置分液漏斗中，加正丁醇5ml，振摇提取，分取提取液，置水 浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，取乙醇液2ml，加镁粉少许及盐酸数滴，微热， 溶液渐变紫红色，放置，颜色加深。 4.4.3 检查 4.4.3.1 相对密度 按相对密度检查标准操作规程检验，不低于1.20 （法定: 不低 于1.19）。 4.4.3.2 装量 按口服溶液最低装量检查标准操作规程检验检验，平均装量应不低于 平均装量,每个容器装量不低于平均装量的97%。 4.4.3.3 微生物限度 按微生物限度检查标准操作规程检验，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.5 规格 每瓶装100ml、每瓶装120ml。 4.6 包装 瓶装。 4.7 贮藏 密封，置阴凉处。 4.8 有效期 二十四个月。 4.9 变更历史 现文件编号 原文件编号 生效日期 变更原因及说明 JF1108-022-01 / 2013年10月01 日 新文件 «中国药典»2015年版的实施； JF1108-022-02 JF1108-022-01 2015年12月01 日 文件版本号01升级为02。