Q_JF1108-0024-03-2019板蓝根颗粒成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 板蓝根颗粒成品质量标准 文件编号 JF1108-0024-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司板蓝根颗粒成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司板蓝根颗粒成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行板蓝根颗粒成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按板蓝根颗粒成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0024） 中文名：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 4.2 处方 板蓝根 1400g 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版一部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0024-03 板蓝根颗粒成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品2g，研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml， 作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。 再取亮氨酸对照品、精氨酸对照品，加乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各5～10μ l、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水 （19：5： 5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供 试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.4.3 检查 4.4.3.1 粒度 按粒度粒度分布测定标准操作规程 （双筛分法）检验，应不得过8% （法定： 不得过15%）。 4.4.3.2 水分 按水分测定标准操作规程 （烘干法）检验，应不得过3.0% （法定：不得过 8.0%）。 4.4.3.3 溶化性 按颗粒剂溶化性标准操作规程检验，应符合规定。 4.4.3.4 装量差异 按颗粒剂装量差异标准操作规程检验限度为±6% （法定：±7%）。 4.4.3.5 微生物限度 按微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.5 规格 每袋装5g 4.6 包装 铝塑板。 4.7 贮藏 密封。 4.8 有效期 24个月。 4.9 变更历史 现文件编号 原文件编号 生效日期 变更原因及说明 JF1108-024-01 / 2013年10月01 日 新文件 药品生产质量管理文件 JF1108-0024-03 板蓝根颗粒成品质量标准 第 3 页 共 3 页