Q_JF1108-0027-03-2019头孢拉定胶囊成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 头孢拉定胶囊成品质量标准 文件编号 JF1108-0027-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司头孢拉定胶囊成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司头孢拉定胶囊成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行头孢拉定胶囊成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按头孢拉定胶囊成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0027） 中文名：头孢拉定胶囊 汉语拼音：Toubaolading Jiaonang 4.2 处方 头孢拉定、 淀粉、磷酸氢钙 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0027-03 头孢拉定胶囊成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶 液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别 （1）或 （2）项试验，显 相同的结果。 4.4.3 检查 4.4.3.1 头孢氨苄 精密称取本品内容物适量，照含量测定项下的方法制备供试品溶 液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。 4.4.3.2 有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相 溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶 液。照头孢拉定项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰， 除头孢氨苄外，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过标示量的 1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍 （2.5%），其他 各杂质 峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍 （3.0%）。 4.4.3.3 水分 取本品内容物适量，照水分测定标准操作规程测定，含水分不得过 7.0%。 4.4.3.4 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定标准操作规程，以0.1mol/L盐酸溶 液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过， 精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液， 照紫外-可见分光光度标准操作规程，在255nm 的波长处测定吸光度；另取装量差异项 下的内容物，混合均匀，精密称取适量 （相当于平均装量），按标示量加溶出介质溶解 并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定25μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算 每粒的溶出量。限度为80%，应符合规定。 4.4.3.5 装量差异 按胶囊剂装量差异标准操作规程检验，限度为±8%（法定：±10%）。 4.4.3.6 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检出 药品生产质量管理文