Q_JF1108-0030-03-2019头孢拉定颗粒成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 头孢拉定颗粒成品质量标准 文件编号 JF1108-0030-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司头孢拉定颗粒成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司头孢拉定颗粒成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行头孢拉定颗粒成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按头孢拉定颗粒成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0030） 中文名：头孢拉定颗粒 汉语拼音：Toubaolading Keli 4.2 处方 头孢拉定、糖粉、糊精、乙醇 （20%～40%） 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为可溶颗粒或混悬颗粒；气芳香。 药品生产质量管理文件 JF1108-0030-03 头孢拉定颗粒成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2 鉴别 4.4.2.1 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液，滤过， 取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的鉴别 （1）或 （2）项试验，显相同的结果。 4.4.3 检查 4.4.3.1 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，依法测定标准 操作规程测定，pH值应为3.5～6.0。 4.4.3.2 头孢氨苄 取本品，照含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项 下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。 4.4.3.3 水分 取本品适量，照水分测定标准操作规程测定，含水分不得过1.5%。 4.4.3.4 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定标准操作规程，以0.1mol/L盐酸溶 液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过， 精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定28μg 的溶液，作为供试品溶液；另取头孢拉定对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶 液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液，作为对照品溶液。照头孢拉定含量 测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应 符合规定。 4.4.3.5 粒度 按粒度测定标准操作规程 （双筛分法）检验，应不得过10% （法定：不得过 15%）。 4.4.3.6 装量差异 按颗粒剂装量差异标准操作规程检验，限度为±6%（法定：±7%）。 4.4.3.7 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.4.4 含量测定 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取细粉适量 （约 相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml，超声使头孢拉定溶解，再 用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢拉定项下的方法 测定，即得。 药品生产质量管理文件 JF1108-