Q_JF1108-0029-03-2019阿莫西林颗粒成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 阿莫西林颗粒成品质量标准 文件编号 JF1108-0029-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司阿莫西林颗粒成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司阿莫西林颗粒成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行阿莫西林颗粒成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按阿莫西林颗粒成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0029） 中文名：阿莫西林颗粒 汉语拼音：Amoxilin Keli 4.2 处方 阿莫西林、糖粉、糊精、10%-50乙醇、枸橼酸钠 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为颗粒和粉末；气芳香。 药品生产质量管理文件 JF1108-0029-03 阿莫西林颗粒成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2 鉴别 4.4.2.1 取本品适量 （约相当于阿莫西林，按C H NOS计0.125g），加4.6%碳酸氢 16 19 3 5 钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林 （按C H NOS计）10mg的溶液，滤过， 16 19 3 5 作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别 （1）项试验，显相同的结果。 4.4.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 以上4.4.2.1、4.4.2.2两项可选做一项。 4.4.3 检查 4.4.3.1 酸度 取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林 （按C H NOS计）25mg的混悬 16 19 3 5 液，依标准操作规程测定，pH值应为4.0～7.0。 4.4.3.2 干燥失重 取本品，照颗粒剂项下规定的标准操作规程测定，减失重量不得 过5.0%。 4.4.3.3 溶化性 取本品适量 （约相当于阿莫西林，按C H NOS计1.25g），加热水 16 19 3 5 200ml，搅拌5分钟，应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 4.4.3.4 粒度 按粒度测定标准操作规程 （双筛分法）检验，应不得过10% （法定：不得过 15%）。 4.4.3.5 装量差异 按颗粒剂装量差异标准操作规程检验，限度为±6%（法定：±7%）。 4.4.3.6 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出 4.4.4 含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量 （约相当于阿 莫西林，按C H NOS计0.125g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西 16 19 3 5