Q_JF1108-0045-03-2019利福平胶囊成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 利福平胶囊成品质量标准 文件编号 JF1108-0045-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司利福平胶囊成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司利福平胶囊成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行利福平胶囊成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按利福平胶囊成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0045） 中文名：利福平胶囊 汉语拼音：Lifuping Jiaonang 4.2 处方 利福平、淀粉、硬脂酸镁 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0045-03 利福平胶囊成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.1.1 取本品的内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福平10mg的溶 液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别 （2）试验，显相同的结果。 4.4.1.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 以上4.4.1.1、4.4.1.2两项可选做一项。 4.4.2 检查 4.4.2.1 有关物质 取装量差异项下的内容物适量 （约相当于利福平0.1g），精密称 定，加少量乙腈 （约利福平10mg加1ml乙腈）溶解，再用乙腈-水 （1：1）定量稀释制 成每1ml中约含利福平1mg的溶液，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液， 照利福平项下的方法测定，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法 以峰面积计算，分别不得过标示量的2.0%、1.0%、0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大 于对照溶液主峰面积的3.5倍 （3.5%）。 4.4.2.2 干燥失重 按干燥失重标准操作规程，取本品的内容物，在105℃干燥至恒 重，减失重量不得过2.0%。 （法定：不得过3.0%） 4.4.2.3 溶出度 取本品，照溶出度与释放度标准操作规程，以盐酸溶液 （9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过， 精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液 （取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水 溶解成l000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平20μg的溶液，照紫外 -可见分光光度法标准操作规程，立即在474nm 的波长处测定吸光度，按C H NO 的吸 43 58 4 12 收系数 （ ）为187计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 4.4.2.4 装量差异 按胶囊剂装量差异标准操作规程检验，限度为±8%（法定：±10%）。 4.4.2.5 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检出 4.4.3 含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取