Q_JF1108-0041-03-2019甲氧氯普胺片成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 甲氧氯普胺片成品质量标准 文件编号 JF1108-0041-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司甲氧氯普胺片成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司甲氧氯普胺片成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行甲氧氯普胺片成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按甲氧氯普胺片成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0041） 中文名：甲氧氯普胺片 汉语拼音：Jiayang Lüpuan Pian 4.2 处方 甲氧氯普胺、淀粉、糊精、硬脂酸镁、糖粉、50%乙醇 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为白色片。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0041-03 甲氧氯普胺片成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品的细粉适量 （约相当于甲氧氯普胺 15mg），加三氯甲烷5ml提取，滤 过，滤液蒸干后，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别 （1）项试验，显相同的反应。 4.4.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 4.4.2.3 取本品的细粉适量（约相当于甲氧氯普胺15mg），置 50ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液适量使甲氧氯普胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液2ml，至50ml 量瓶中，用 0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法标准操作规 程测定，在308nm 的波长处有最大吸收，在290nm 的波长处有最小吸收。 4.4.3 检查 4.4.3.1 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加 0.1mol/L盐酸溶液5ml，充 分振摇使甲氧氯普胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml， 置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照含量均匀度标准操作规程中含量测定 项下的方法测定含量，应符合规定。 4.4.3.2 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定标准操作规程，以盐酸溶液 （9→ 1000）500ml （5mg规格）或900ml （10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依 法操作，经30分钟时，取溶液滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法标准操作规程，在 308mn波长处测定吸光度；另精密称取甲氧氯普胺对照品适量，加溶出介质溶解并定量 稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的 80%，应符合规定。 4.4.3.3 装量差异 按片剂装量差异标准操作规程检验，限度为±4.5%（法定：±5%）。 4.4.3.4 脆碎度 按脆碎度检查标准操作规程检查，减失重量不得过0.8%，且不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片 （法定：减失重量不得过1%）。 4.4.3.5 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过500 cfu/g （法定：不得过1000 cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50 cfu/g （法定：不得过100 cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检出。 4.4.4 含量测定 照高效液相色谱标准操作规程测定。