Q_JF1108-0044-03-2019土霉素片成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 土霉素片成品质量标准 文件编号 JF1108-0044-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司土霉素片成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司土霉素片成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行土霉素片成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按土霉素片成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0044） 中文名：土霉素片 汉语拼音：TumeisuPian 4.2 处方 土霉素、硬脂酸镁、 羧甲淀粉钠、12%淀粉浆 4.3 标准依据 《中国药典》1985年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为淡黄色片或糖衣片。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0044-03 土霉素片成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品细粉适量 （约相当于土霉素25mg），加热乙醇25ml，浸渍20分钟滤过， 滤液置水浴上蒸干，残渣照土霉素项下的鉴别法(1)项试验，显相同的反应。 4.4.3 检查 4.4.3.1 崩解时限 按崩解时限检查标准操作规程检验，应不得过13分钟 （法定：应 不得过15分钟）。 4.4.3.2 装量差异 按片剂装量差异标准操作规程检验，限度为±4.5%（法定：±5%）。 4.4.3.3 脆碎度 按脆碎度检查标准操作规程检查，减失重量不得过0.8%，且不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片 （法定：减失重量不得过1%）。 4.4.3.4 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数：不得过500 cfu/g （法定：不得过1000 cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数：不得过50 cfu/g （法定：不得过100 cfu/g）。 大肠埃希菌：不得检出。 4.4.4 含量测定 取本品10片,精密称定,研细，精密称出适量 （约相当于土霉素 0.25g），如为糖衣片，取4片，全部研细，按土霉素每10mg加盐酸液(0.1mol/L)2ml, 振摇，使土霉素溶解后，再加灭菌水稀释至每1ml中约含1,000单位的悬浮液，摇匀， 静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定标准操作规程测定。 1,000土霉素单位相当于1mg的C H NO 。 22 24 2 9 4.5 规格 0.25g 4.6 包装 铝塑板 4.7 贮藏 密封，遮光，在干燥处保存。 4.8 有效期 24个月。 4.9 变更历史 现文件编号 原文件编号 生效日期 变更原因及说明 JF1108-044-01 / 2013年10月01 日 新文件 «中国药典»2015年版的实 JF1108-044-02 JF1108-044-01 2015年12月01 日 施；文件版本号0