江苏医疗器械临床试验现场检查要点（2017）.PDFVIP

江苏省医疗器械临床试验现场检查要点 （2017 ） 第一部分 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办 法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理 规范》等相关要求制订。 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1.1 是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器 设备、场地等 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 1.2 临床试验的伦理审查 1.2.1 知情同意书是否符合有关要求 1.2.2 受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿 1.2.3 是否有伦理审查记录 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及 1.2.4 内容是否与执行的版本及内容一致 1.3