风压平衡对隧道烘箱性能的影响.docxVIP

图1 隧道烘箱内气流整 图1 隧道烘箱内气流整体流向示意 风压平衡对隧道烘箱性能的影响 孟 超 （上海新先锋药业有限公司第四制药厂，上海 200137） 摘 要：从隧道烘箱内气流整体流向入手，探讨了隧道烘箱进/出口风压变化以及隧道烘箱本身的风压平衡状态变 化所产生的影响。 关键词：隧道烘箱；风压平衡；气流流向；影响；干热灭菌 隧道烘箱一般用于小容量注射剂药品生产中对灌 封前安瓿或西林瓶的去热原性灭菌处理，其是无菌灌 装作业的一个重要组成部分。由于这一过程的持续时 间比用干热灭菌烘箱作灭菌处理的时间要短得多，根 据2010版中国药典附录“ⅩⅦ灭菌法——干热灭菌法” 中规定，250 ℃×45 min 的干热灭菌才可以除去无菌 产品包装容器的热原物质，因此，隧道烘箱腔室的温度 必须相当高，通常需要高达300 ～380 ℃，且瓶子通过 高温段的时间通常在5 min左右，才能使瓶子获得相当 于250 ℃×45 min干热灭菌的热效应以保证灭菌及除 热原效果，但在无菌灌（分）装前瓶子又必须冷却到足 够低的温度。 这种特殊性就要求隧道烘箱内风压必须保持在平 衡状态且无大的波动方可，而一旦烘箱内风压平衡状 态变化，就会影响烘箱的灭菌、除热原效果及箱内温度 的均一性及冷却段对瓶子的冷却效果等。 本文以热风循环型隧道烘箱为例，从隧道烘箱内 气流整体流向入手，从风压平衡角度对其温度均一性、 除热原效果等方面的影响做一探讨。 2 隧 道 烘 箱 进/出 口 风 压 变 化 所 产 生 的 影 响 洗瓶间（即隧道烘箱进口）和灌（分）装（即隧道烘 箱出口）间存在一定的风压压差，并保持平衡状态，当 某些情况出现（如房间的门打开）时，隧道烘箱平衡状 态就会发生变化，导致隧道烘箱高温段的高温热风向前 移至预热段，或向后迁移至冷却段，其造成的主要影响 如下： （1）由于隧道烘箱高温段热风前移和后移，降低了 灭菌温度使FH值下降，影响瓶子除热原的效果； （2）因隧道烘箱预热和冷却的高效过滤器和风机不 是耐高温的，严重时会引起高效过滤器和风机的烧毁， 造成安全隐患； （3）如隧道烘箱高温段热风向前迁移至预热段，会使 预热段温度过高，并散发至洗瓶间，使洗瓶间室温难以 控制而升高； （4）向后迁移至隧道烘箱冷却段，使冷却段温度过 高，这样既增加能耗又会使出瓶温度过高； （5）破坏热平衡使温差增大导致隧道烘箱内温度均 1 隧 道 烘 箱 内 气 流 整 体 流 向 图1是隧道烘箱内气流整体流向示意。 从图中可以看出，隧道烘箱内所有的工作区域均 为百级层流，送风形式为垂直单向流式，而冷却段到灭 菌段再到预热段气流压力依次降低，少量的气流在各 段分隔板间由高压区域流向低压区域，即由冷却段流 向灭菌段再流向预热段，由预热段风机将其排出。 中国制药装备·2010 年 7 月·第 7 辑 24 图2 正常状态下预热段内气流流向示意图3 预热段内空气过热 图2 正常状态下预热段内气流流向示意 图3 预热段内空气过热时打开预热进风翼片的示意 图4 灭菌段内气流流向示意 Zhuangbe iyingyong yu Yanjiu ◆装备应用与研究 一性不达标。 抽取，经过滤后，进入预热区，而部分热空气则由排风 风扇抽走，排出。 如洗瓶间对预热段的压力突然变小，则从灭菌段 流向预热段的气流就会明显增大，预热段的排风风扇 不能及时将较多的高温气流排出，就会通过预热段的 防护罩溢向周围空间，从而导致相邻电气元件的损坏， 并使洗瓶间的温度升高。 隧 道 烘 箱 本 身 的 风 压 平 衡 状 态 变 化 而 产 生 的 3 影 响 3.1 预 热 段 图2是正常状态下预热段内气流流向示意。 3.2 灭 菌 段 灭菌段的洁净空气是自我循环的，其路径如图4所 示：风机将经过加热元件加热后的洁净空气抽出，经风 机加压后，经过高效过滤器垂直流进入灭菌区域，对其 中的瓶子进行加热、灭菌、干燥后，然后进至进瓶链板，达 到加热灭菌目的。在风机的作用下，高温的洁净空气在灭 菌区域内循环。部分高温气体在冷却区、灭菌区、预热区 的压差下，溢到预热区，从而对预热区内瓶子进行预热。 从图中可知：预热段是基于循环的原理进行工作 的，预热区的循环风扇从预热区内抽取预热区内的洁 净空气（有部分空气是从灭菌区域内溢过来的），通过 循环管道进行循环流通，流经高效过滤器过滤后，进入 预热区，对瓶子进行预加热，以避免瓶子进入灭菌区 后，因急骤热胀冷缩而破裂。 如果预热区内空气过热，则在PLC的控制下，根据 温度的高低，按比例打开预热段进风翼片，通过翼片开 启大小来控制换气量的大小，从而保证预热区内的温 度在可控范围内。如图3所示，洗瓶间冷风由循环风扇 在PLC的控制下，根据灭菌区域内的温度，通过改 变