法规峰会中国医疗器械法规更新与应对.PDFVIP

MDiT Forum Regulation Summit 2019 *付费/ *Registration is required. 法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对 2019 年 9 月 25 日 | 上海世博展览馆 B2 层会议室 4 09:00-09:50 注册交流 ，早餐茶歇会 09:50-10:00 会议主持人致辞 10:00-10:20 医疗器械监督管理条例修订进展 上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处 （拟邀） 10:20-10:40 医疗器械注册人制度的构建与实施 • 医疗器械注册人制度的核心要义 • 医疗器械注册人制度的法律地位 • 医疗器械注册人制度实施产生的影响 • 企业如何应对医疗器械注册人制度 蒋海洪 , （系）主任、副教授、职业律师，上海健康医学院医疗产品管理专业 10:40-11:00 上市许可持有人制度在全国范围内的实施进展 ：上海该制度的实施情况，实际注册过程中遇到的问题 与解决方案 上海市食品药品监督管理局医疗器械监督管理处 （拟邀） 11:00-11:20 医疗器械研发企业和研发者在注册人制度下的机遇 宋福明，总经理，久顺企管集团 11:20-13:30 午餐展会参观 13:30-14:10 解读医疗器械临床试验管理制度改革 • 解读变化：免于临床试验的医疗器械目录变化；不同分类的医疗器械产品临床试验要求变化 • 关于医疗器械临床试验机构的备案与管理 • 案例分享：如何对医疗器械产品进行临床试验，以确保其符合注册审批要求 詹金城，市场总经理，奥咨达医疗器械 14:10-14:50 创新医疗器械的申报—专家解读 冯晓明，研究员副主任，中国食品药品检定研究院生物材料和组织工程室 14:50-15:20 茶歇 15:20-16:00 进口医疗器械的监督管理方案及影响介绍 • 《进口医疗器械代理人监督管理办法》规章内容解读 • 进口医疗器械监管力度加大，对于整个国内医疗器械行业的影响 • 进口医疗器械制造商和代理商即将面临的挑战分析，以及两者如何沟通与配合，确保产品的合格有效 姜晓琳，法规事务总监；合伙人，法荟（北京）医疗科技有限公司 16:00-16:30 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读与思考 • 该政策的主要内容和要点概括 • 2018 年全国范围内的不良事件报告汇总 • 新实施的管理办法，对医疗器械产品上市后监管的积极意义解读 程云章，教授; 博士生导师，上海介入医疗器械工程技术研究中心主任; ，上海理工大学医疗器械与食 品学院副院长; 国家专业技术人员继续教育基地执行主任 16:30-16:40 结束语 1 会议议程伴随演讲嘉宾确认进展作相应调整 Information Classification: General MDiT Forum Regulation Sum