江门市中心医院临床试验伦理申请报告指南.docVIP

江门市中心医院临床试验伦理委员会 PAGE 33 江门市中心医院临床试验伦理申请/报告指南  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、提交伦理审查的研究项目范围 3 二、伦理审查申请/报告的类别 3 三、提交伦理审查的流程 5 四、伦理审查的收费 5 五、伦理审查的时间 6 六、审查决定的传达 7 七、免除审查 7 八、免除知情同意 8 九、免除知情同意书签字 8 十、联系方式 9 十一、材料要求 9 十二、附件表格目录 9 十三、提交审查申请材料要求 10  临床研究伦理审查申请/报告指南 江门市中心医院临床试验伦理委员会 编号：JMSZXYY-LL-ZN-001 编写人：冯志平 编写日期：2018/02/09 生效日期：2018/04/10 审核人：余新立 审核日期：2018/03/26 版本号：1.0 批准人：廖勇彬 批准生效日期：2018/04/02 版本日期：2018/04/02 修订记录 修订内容 修订人 修订日期 审核人 审核日期 修订原因、依据 批准人 批准日期 生效日期 版本号 版本日期 为指导主要研究者/申办方、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家食品药品监督管理总局（《药物临床试验质量管理规范》（修订稿）（2016）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和（《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010）；结合我院的实际情况,所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。 二、伦理审查申请/报告的类别 1.初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2.跟踪审查 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者:可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办方应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办方的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。 3.复审 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意” “作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 1.送审 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办