Q_JF1108-0049-03-2019酮洛芬肠溶胶囊成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 酮洛芬肠溶胶囊成品质量标准 文件编号 JF1108-0049-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司酮洛芬肠溶胶囊成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司酮洛芬肠溶胶囊成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行酮洛芬肠溶胶囊成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按酮洛芬肠溶胶囊成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0049） 中文名：酮洛芬肠溶胶囊 汉语拼音：Tongluofen Changrongjiaonang 4.2 处方 酮洛芬、淀粉、硬脂酸镁 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品内容物为白色粉末。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0049-03 酮洛芬肠溶胶囊 （50mg）成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.2.1 取本品的内容物适量 （约相当于酮洛芬 0.25g），加乙醇5ml，振摇使酮洛芬 溶解，滤过，滤液照酮洛芬项下的鉴别 （1）项试验，显相同的反应。 4.4.2.2 取本品的内容物适量，加75%甲醇溶解并稀释成每1ml中约含酮洛芬10μg的溶 液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法标准操作规程测定，在258nm 的波长处 有最大吸收。 4.4.3 检查 4.4.3.1 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定标准操作规程，以0.1mol/L盐酸溶 液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤 过，取续滤液作为供试品溶液 （1）。然后向溶出杯中加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液 250ml，混匀 （必要时用 2mol/L盐溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8士 0.05），转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤 液适量，用磷酸盐缓冲液 （pH 6.8）稀释制成每1ml中约含酮洛芬6μg的溶液，作为 供试品溶液 （2）；另取酮洛芬对照品14mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并 稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液适量，用0.1mol/L盐 酸溶液稀释制成每1ml中约含6μg （50mg规格）或3μg （25mg规格）的溶液，作为供 试品溶液（1）的对照品溶液；另精密量取对照品贮备液适量，用磷酸盐缓冲液 （pH6.8） 稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为供试品溶液 （2）的对照品溶液。另取本品2 粒，除尽内容物，用甲醇洗净，挥干后，1粒加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至胶囊在 供试品溶液 （1）中相同的浓度，作为供试品溶液 （1）的空白对照溶液。另1粒加磷酸 盐缓冲液 （pH 6.8）溶解并稀释至胶囊在供试品溶液 （2）中相同的浓度，作为供试品 溶液 （2）的空白对照溶液。取供试品溶液 （1）、 （2）及相应空白对照溶液与对照品 溶液，照紫外-可见分光光度法标准操作规程，在260nm 的波长处测定吸光度，计算每 粒的溶出量，均应符合规定。 4.4.3.2 干燥失重 按干燥失重标准操作规程，取本品的内容物，在105℃干燥至恒 重，减失重量不得过2.0%。 4.4.3.3 装量差异 按胶囊剂装量差异标准操作规程检验，