欧洲-医疗器械包括DES的临床及临床前研究指导.pdfVIP

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2019-12-12 发布于广东
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欧洲-医疗器械包括DES的临床及临床前研究指导.pdf

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European Medicines Agency Pre-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use London, 30 May 2008 Doc. Ref. EMEA/CHMP/EWP/110540/2007 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) GUIDELINE ON THE CLINICAL AND NON CLINICAL EVALUATION DURING THE CONSULTATION PROCEDURE ON MEDICINAL SUBSTANCES CONTAINED IN DRUG- ELUTING (MEDICINAL SUBSTANCE-ELUTING) CORONARY STENTS DRAFT AGREED BY EFFICACY WORKING PARTY AND 9 January 2007 SAFETY WORKING PARTY ADOPTION BY CHMP FOR RELEASE FOR CONSULTATION 21 March 2007 END OF CONSULTATION (DEADLINE FOR COMMENTS) 30 September 2007 AGREED BY EFFICACY WORKING PARTY May 2008 ADOPTION BY CHMP 30 May 2008 DATE FOR COMING INTO EFFECT 1 December 2008 KEYWORDS Drug Eluting Stents, non-clinical safety, clinical safety, usefulness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 60 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged GUIDELINE ON THE CLINICAL AND NON CLINICAL EVALUATION DURING THE CONSULTATION PROCEDURE ON MEDICINAL SUBSTANCES CONTAINED IN DRUG- ELUTING (MEDICINAL SUBSTANCE-ELUTING) CORONARY STENTS TABLE OF CONTENTS