药物的杂质检查（一）.ppt

药物的杂质检查（一） Impurity test of drugs 第一节 概述 一、药物纯度及其要求 药物纯净的程度，是药物质量的一个重要指标。 药物的纯度需要将药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来进行综合评定。 药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非常重要的方面，故药物的纯度检查也称为杂质检查。 药物纯度要求主要通过对药物中杂质检查来控制，内容包 括杂质名称，检查项目和允许限量。 必须明确：药品和化学品纯度有本质差异。 （三）杂质的种类 按来源分：一般杂质和特殊杂质。 按理化性质分：有机杂质、无机杂质及残留溶剂 * * 会不会是假药? 这药质量如何? 鉴别Identification 检查 Test 含量测定Assay 阿司匹林 水杨酸 盐酸哌替啶 杂 质 药品四性 有效性 稳定 可控 安全性 药物中存在杂质是不可避免的！ 药物的杂质(Impurity) ：药物中存在的没有治疗作用或影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。 为保证药物的安全和有效，必须要控制药物中的杂质，对纯度提出要求。 二、杂质的来源与种类 （一）生产过程引入的杂质 1.原料不纯 2.生产过程产生：合成时未参与反应的原料、 中间体、副产物等精制时未能完全除去 3.天然原料提取药物分离不完全 4.药物制剂过程中产