《药品质量监管研究》-毕业设计（论文）.docVIP

lw 药品质量监管研究 中文摘要 近几年，我国药品质量安全事件频发，这与我国现行的药品质量监督制度不健全不完善存在很大关系。我国药品监管体制中还存在一些问题，要想从根本上解决这些问题需要药品生产企业和药品监管部门两者之间的共同努力，药品生产企业要从自身下足功夫，在药品生产企业的每一项上环节严把质量关，做到诚实守信；药品监管部门在行使监督管理的权力时要做到依法行政，提高业务水平。从制度上保证了药品的资料申报和样品的真实、科学和规范，并加大了针对在新药品研创和申报注册中存在造假行为的打击力度，从根本上保证药品的安全性。 本文结合监管一线的最新资料和管理经验，通过调查研究和分析，来揭开国内药品质量管理的真实情况，并且通过各类事件的真实性描述及深度分析，为进一步提高和防范各类药害事件和制定药品管理政策提供依据。 第1章：绪论。主要交代本文的研究背景和意义、文献综述以及论文的研究内容和行文结构。并对相关文献进行了综述，提出本文的理论依据和创新处。 第2章：药品和药品质量监管的相关概念。介绍了药品的涵义、特征、性质，并对我国的药品质量监管体制的法律依据做了深入阐述。 第3章：药品质量监管的现状。本章对药品标准的地标升国标、药品GMP制度、新药审批制度、处方药销售制度分别做了介绍，对部分药品监管制度介绍和有效性评价做了深入分析，并以上海行业监管为例对我国的现行药品监管政策的进行了综合评价和现状分析。 第4章：典型国家药品监管体制经验借鉴。本章分别对美国、欧盟和日本等发达国家的监管体制进行了介绍。 第5章：结论与建议。从构建完善的药品公共危机管理体系、健全药品不良反应报告制度、强化权力制约和监督机制、创新权力制约机制等四个方面做详尽分析和阐述，对如何构建我国完善的药品监管提出借鉴性参考。 关键词：药品质量；监管；研究分析 ABSTRACT In recent years, Chinas drug safety events, and Chinas current drug quality supervision system imperfect existence very big relations. Chinese drug supervision and administration system also has some problems, in order to fundamentally solve these problems need the drugs production enterprise and drug regulatory departments between the two together, pharmaceutical production enterprises according to their own under foot, the drugs production enterprise of each link on the strict quality control, to be honest and trustworthy; drug monitoring departments in the exercise of regulatory powers to accomplish lawfully administration, raise the level of business. From the system guarantee of drug information declaration and samples of authentic, scientific and standardized, and increased in the new drug research and registered in fraud crackdown, from the fundamental guarantee of the safety of medicines. In this paper a new information supervision and management experience, through investigation and analysis, to reveal the real situation of the domestic pharmaceutical quality management, and through various events in the authenticity of the description and analysis in depth, in order to further improve and guard