医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作标准征求意见稿.PDFVIP

医疗机构静脉用细胞毒性药物 调配质量管理工作标准(征求意见稿) 第一章 总则 第一条 为规范临床静脉用细胞毒性药物调配，促进静 脉用细胞毒性药物的合理使用，保障患者静脉用药安全， 降低职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医 疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《静脉用药集 中调配质量管理规范》，制定本工作规范。《静脉用药集中 调配质量管理规范》中关于细胞毒性药物调配工作未尽细 节，参照本工作规范。 第二条 本工作规范所称静脉用细胞毒性药物调配，是 指医师用药医嘱/处方经符合资质要求的药师审核适宜性， 由经过相关专业知识培训并考核合格的人员，穿戴适合的 个人防护用具，在局部百级的洁净环境下，采用负压无菌 操作方法，对静脉用细胞毒性药物进行包括溶解、转移、 稀释在内的操作，使其成为可供临床直接静脉输注的成品 输液操作的过程。 第三条 进行细胞毒性药物调配和供应的医疗机构，应 当设置专门的细胞毒性药物调配区域并使用相应的通风设 备等必要设施。 第四条 各医疗机构应当建立细胞毒性药物的使用制 度、质量安全目标、风险管控体系。 1 第二章 一般性要求 第五条 环境、房屋、设施和布局要求 （一）设有独立（含单独使用或明显分隔）的二级库 存/暂存区域，并分设冷藏、阴凉和常温区域；有条件的医 疗机构，细胞毒性药物储存/暂存区域相对于邻近空间形成 一定的负压（5-10Pa）。 （二）设立专门的拆包装区域/流程，有条件的可以使 用负压拆包台。 （三）建议配备专用淋浴室及卫生间，并在细胞毒性 药物调配中心（室）外单独设置；完成细胞毒性药物配置 后必须淋浴清洁。 （四）建议配备有独立的洁具和药篮清洗间，空气质 量相对于邻近空间成一定的负压（5-10Pa）。 第六条 仪器和设备要求 （一）静脉用细胞毒性药物配置工作应使用AII 以上级 别的生物安全柜，有条件的使用 BII 以上级别的生物安全 柜。 （二）涉及细胞毒性药物的暂存、转移等容器，应确 保无渗漏，能够密闭及避光，应有定期清洁养护记录。 （三）应设有气压差和温湿度实时监控和检测设备， 以及异常值报警机制。 （四）采用自动化配置设备的，必须保证局部百级的 2 负压环境；严格按照无菌操作要求进行配置，必须做到洁 净气流无阻拦，禁止非等压操作，并设置剂量精密控制装 置；建议配备在线空气质量监控装置，并设置质量和/或体 积测量记录装置。 第七条 人员及规章制度要求 （具体要求见附件1） （一）所有涉及细胞毒性药物调配工作的相关人员， 包括但不限于：负责人、医嘱/处方审核人员、摆药调配人 员、工勤人员等，均应通过相关岗位培训考核，并定期接 受继续教育培训。 （二）所有涉及细胞毒性药物调配工作的医务人员， 应熟知常规治疗指南、基本的细胞毒性药物配伍，以及药 物不良反应和应对措施。细胞毒性药物医嘱调配工作应有 定期评估。 （三）静脉用细胞毒性药物调配工作的相关人员，每 年至少进行一次健康体检，并建立健康档案。有条件的医 疗机构建议除常规体检项目外，进行肿瘤标志物、B 超和CT 平扫检查。对患有传染性疾病或其他可能污染药品的疾病 或患有精神疾病等不宜从事药品调配工作者，应调离工作 岗位。建议定期对员工进行压力疏导和心理健康培训。 （四）应有具体药品的包含处方/医嘱审核和调配等工 作在内的质控制度和检查记录，并建立相应的细胞毒性药 物突发事件应急预案。 第八条 卫生消毒与洁净度要求 3 （一）静脉用细胞毒性药物调配区域的一更不低于十 万级（ISO 8 级）；二更和调配间不低于万级（ISO