ISO 9001：2015 设计及工程变更控制程序.docVIP

广东XXXX科技股份有限公司 编号 RP04 日期 2016.12.30 版本 F 修改 0 二阶文件 设计及工程变更控制程序 页次 第 PAGE 1 页,共 15 页 PAGE 广东XXXX科技股份有限公司 GUANGDONG XXXX CRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 程 序 文 件 设计及工程变更控制程序 文件编号:RP04 版 次:F/0 页 数:共15页 编 制: 审 核: 批 准: 2016-12-30发布 2017-01-01实施 广东XXXX科技股份有限公司 发布 版次 页次 修改内容 相关单号 修订者 修订日期 A/0 全部 初发 N/A 07. A/1 全部 修改相关内容 N/A 08.12.13 A/2 全部 修改相关内容 N/A 09.03.10 A/3 全部 1.对应升级到ISO/TS 16949:2009 2.修改各部门名称及职责 3.修改引用文件和表单编号 N/A 09.12.30 A/4 全部 1.修改5.2.2.1,增加“工程变更清单”和“设计/工程变更申请书” 2.修改5.2.2.2,增加“设计/工程变更评审验证确认报告” 3.新增5.2.2.3 N/A 10.11.24 B/0 全部 1.新增5.2.6,设计/工程变更 N/A 12.04.09 C/0 全部 1.对文件进行全面修改,增加ECR、ECN、PCN等表格 2.增加GJB9001B-2009对设计和开发更改的控制要求 N/A 12.07.15 D/0 全部 修改5.3.3 DCN-2012 1105002 12.11.05 D/1 全部 1.修改5.3 2.修改5.3.4 4),增加原材料变更后,供应商在首批材料交付时应进行“4M变更品”标识或者批次管理 DCN-2013 1126003 1 D/2 全部 1.修改5.3.6文件清单及执行计划,增加注:对于产品或过程控制参数发生变更,以及实施纠正和预防措施有效需修改工艺文件时,则由研发部门主导对FMEA、CP、SOP等文件 DCN-2014 0425001 14 D/3 全部 1.修改5.3.6 2) B,增加 DCN-2014 0925001 14 版次 页次 修改内容 相关单号 修订者 修订日期 D/4 全部 1.修改5.3.3.1) D由供货商提出之变更要求时 2.新增附件:流程图 DCN-2014 1119002 14.11.19 E/0 全部 1.修改5.3.6 2）B. 标识已变更的产品的方法,新增b、c DCN-2016 0826001 16.08.30 F/0 全部 对应升级到ISO9001:2015 DCN-2016 1230009 16.12.30 1.目的: 对公司新产品设计开发过程、产品生产过程中发生的变更进行控制,确保所有的变更处于有效、受控状态。 2.范围: 2.1顾客要求的变更,如设计变更、需求变更、交期变更。 2.2公司内部发生的过程变更,包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更。 2.3供方发生的过程变更。 3.术语及定义: 3.1变更需求审查(ECR): 工程变更需求的审查程序,包含需求申请及影响评估、工程评估/验证、正式变更前之预备措施等。 3.2工程变更通知(ECN): 文件管制中心使用于通知各部门其ECR已通过评估/验证程序的表格。 3.3产品/制程变更通知(PCN): 告知顾客产品或制程变更内容及计划,请求顾客同意的通知书。 3.4 ECR负责人: 变更需求人即为ECR负责人,负责变更的进度追踪与结案。 3.5变更的等级: 3.5.1重大变更: 变更结果会影响顾客是否能够维持生产,如停产、产品组成或涉及安全、环境法规相关规定的变更。 3.5.2主要变更: 变更结果会造成顾客使用上、形式、装配性、功能、质量/可靠度有显著差异及生产地变更。 1) 形式: 指由设计部门或顾客所指定有关于产品外观,包括:形状、颜色、标志或印码、表面粗度等。 2) 装配性: 指由设计部门或顾客所指定有关于产品的外观尺寸和相关公差。 3) 功能: 指由设计部门或顾客所指定有关于产品的电气特性行为、机械特性、热特性和工作特性。 4) 可靠度: 指产品在特定时间、环境内,达到运作要求的机率。 引起副作用: 不在期望中的成本增加、交期延迟、或电路匹配偏移等影响。 3.5.3次要变更: 评估变更结果为完全符合法律法规,对顾客使用上、外型、装配性、功能/可靠度不仅符合规格,适用的统计资料显示更好或无显著差异。 3.6变更等级与通知顾客天数: 3.6.1重大变更:6个月。 3.6.2主要变更:3个月。 3.6.3次要变更:无须通知。 4.职责和权限: 4.1归口管理部