2019年体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定培训课件.pptVIP

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》说明 根据体外诊断试剂产品特点，对该产品质量体系考核制定了一系列相关管理办法。包括《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外诊断试剂审查实施细则》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定评定标准》。以确保对体外诊断试剂质量管理体系更有效控制，保证注册产品质量。 体外诊断试剂注册管理办法中关于质量管理体系要求 第一章 总则第十条体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。境外生产企业需符合生产国或地区相应质量体系的要求。 第五章 生产企业质量管理体系考核 四条要求 主要提出申请第二三类产品注册和重新注册前应通过质量管理体系考核。 第八章 变更申请与审批第六十五条，变更生产地址应当对新的生产场所进行质量管理体系考核。 附件1 首次注册申报资料要求：第十五项首次注册二、三类产品注册是，应当提交药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。境外产品在第7项中也作出规定。 附件2 变更申请申报资料要求：变更生产地址，应提供新的生产场所质量挂历体系考核报告。 体外诊断试剂质量管理体系相关文件制定 参考国内相关法规要求：ISO13485 医疗器械其他类产品实施细则 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证检查要求 与《医疗器械生产企业质量管理