eCTD申报指南征求意见稿-news.PDF

eCTD 申报指南 征求意见稿 2019 年9 月 eCTD 申报指南征求意见稿 目 录 1. 概述 5 1.1 目的5 1.2 适用范围5 1.3 相关指导原则5 2. 基本要求 6 2.1 申请人及监管机构的责任6 2.2 从纸质递交向eCTD 电子提交过渡的考虑6 2.3 存储介质的选择及刻录光盘的要求6 2.4 光盘封面信息7 2.5 病毒检查8 2.6 技术验证8 2.7 提交要求8 3. eCTD 申报资料中的编号管理 9 3.1 原始编号的应用9 3.2 申请编号的应用9 3.3 序列号的应用10 3.4 各编号之间的关联性10 3.5 其他编号11 4. 模块信息的特殊说明 12 4.1 模块一：行政管理和药品信息12 4.1.1 申请表的准备12 4.1.2 说明函的准备12 4.1.3 信封信息的准备13 4.2 模块二：通用技术文件总结13 4.3 模块三：质量研究信息13 4.4 模块四：非临床试验报告13 eCTD 申报指南征求意见稿 4.5 模块五：临床研究报告13 5. 特定类型提交的建议 15 5.1 新适应症15 5.2 基线17 5.3 进口药品再注册18 5.4 药学年度报告和安全性更新报告18 5.5 审评期间提交的申报资料19 5.6 首次申请的撤回19 5.7 首次申请后其他注册行为的撤回19 6. 文件生命周期的管理 21 6.1 生命周期操作的基本要求21 6.2 首次申请21 6.3 撤回操作21 6.4 特定文件的生命周期定义22 6.5 并行变更的要求22 6.6 eCTD 骨架属性的变更管理22 7. 对eCTD 申报资料文件的要求 24 7.1 外文在提交资料中的要求24 7.2 文件格式、版本及OCR 的要求24 7.3 文件大小的要求25 7.4 页码编制的要求25 7.5 书签与超文本链接的要求25 7.6 对文件压缩、加密的要求25 7.7 签章的要求26 8. eCTD 技术规范更新流程及时间 27 9. 其他 28 10. 参考 29 11. 术语表 30 eCTD 申报指南征求意见稿 附件一：光盘封面模板 32 附件二：档案袋封面模板 33 附件三：说明函模板 34 eCTD 申报指南征求意见稿 1. 概述 1.1 目的 本指南是为了指导申请人准备符合要求的 eCTD 申报资料，以及将准备好的 eCTD 申报资料按要求提交至国家药品监督管理局。 本指南规定了申请人制作和提交 eCTD 申报资料的一般性要求，请申请人务 必仔细阅读，认真研究，未按照本指南要求制作和提交的 eCTD 申报资料将会导 致申报资料的拒收或对后续的审评审批工作造成影响。 随着相关法律法规调整、业务流程变化以及信息化系统的不断升级完善，本 指南相关内容也将适时进行更新。 1.2 适用范围 本指南适用于化学药品、生物制品按照eCTD 格式进行提交的临床试验申请、 新药申请以及仿制药申请。 1.3 相关指导原则 申请人应按照本指南，以及《eCTD 技术规范》、《eCTD 验证标准》、《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》等相关文件，准备和提交 eCTD 申报资料。