机构与人员培训试题(答案).docVIP

GMP法规培训试题—机构与人员 姓名： 部门： 分数： 填空题（每空2分，共70分） 1.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。应当设立独立的质量管理部门。 2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程。 3.关键人员至少应当包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人 。 4.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 与产品放行 有关的培训，方能独立履行其职责。 5.人员职责一般包括三个方面的内容：职责的建立 、职责的授权和职责的委托 。 6.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过 培训 。 7.职责描述应采用 书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。 8.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的 培训，包括上岗前培训和 继续培训。 9.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 10.在产品放行前，质量授权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 11.生产管理负责人应确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门。 12.质量管理负责人和生产管理负责人不得