文件管理操作规程.docVIP

第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 文件名 文件管理操作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期、份数 分发部门 质量管理部 储运部 业务部 办公室 财务部 分发份数 变更记载 修订号 批准日期执行日期 变更原因、目的 一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。 二、职责： 1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布； 2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件； 4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。 三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 四、主要内容： 1、总则 质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。文件管理系统涉及到GSP各个方面，贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循，有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。 2、本企业质量管理体系文件分为四类，即： 2.1质量管理规定制度类； 2.2质量管理岗位职责类； 2.3质量管理工作程序类； 2.4质量记