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医院消毒进展 中国疾病预防控制中心 张流波 zlbxj@263.net 01087779905 内容 清洁 清洗剂、 清洗机、影响因素、效果评价方法 消毒 物体表面消毒、空气消毒、水的消毒、医疗器械高水平消毒剂 灭菌 几种灭菌器械 一、清洗 1、清洁剂——《医用清洁剂卫生标准》简介 以去污为目的，由表面活性剂和辅助（助剂、抗沉淀剂、酶、润滑剂）成分组成的化学制品。国际上还没有清洁剂的统一标准和评价方法。 增强水的去污能力的化学制剂。 原则要求 医用清洗剂与人体组织有较好的相容性，对人体无毒、无刺激。医用清洗剂与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物。医用清洗剂应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透。医用清洗剂及其降解产物不会造成环境污染。医用清洗剂应有明显的去污效果，应用剂量下，应能有利于去除相应的污染物。 技术要求 酸性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或轻度腐蚀，不会加快返锈的现象。 对水中的钙镁离子有去除作用。 中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀，腐蚀性应≤ 自来水。 医用清洗剂有效成分含量误差应小于10%，且符合企业标准的要求。 酶医用清洗剂必须列出所含酶的名称、含量或活性。在有效期内，含量或活性误差≤15% 医用清洗剂宜为低泡型，易于冲净。 稳定性要求 1、物理性状稳定性 （1）低温试验 于（-10±1）℃冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀，为低温试验合格； （2）加温实验 于（40±1）℃温箱中放置24h，取出立即观察不分层，不混浊，且不改变气味，为加温实验合格； 2、有效成分含量稳定性 有效期应≥2年。在室温、避光、密封保存条件下，在标示的有效期内，有效成分含量下降率≤10%，或清洗效果与保存前一致。可采用37℃，90天进行加速试验，试验合格者，可确定有效期为2年。 3、开封后有效期 在标示的开封有效期内，有效成分含量下降率≤10%，或清洗效果与保存前一致。 清洗效果要求 1、 普通医用清洗剂，应进行下列实验且结果合格： （1）血液和细菌混合污染物试验。 （2）人工模拟污染物试验。 2、标明对蛋白、糖有特效的，其去除率应≥90%、对脂肪有特效的，其去除率应≥50%。 3、 标明对生物膜有特效的，应能有效去除生物膜。 4、 有抗菌作用的医用清洗剂，在10分钟内能杀灭绿脓杆菌、大肠杆菌。 5、对标明可去除其它特殊污染物的医用清洗剂，应有试验证明能有效去除相应的污染物。 安全性 医用清洗剂原液原则上应为实际无毒级。对于除锈剂、除垢剂等特殊用途的医用清洗剂，其5倍浓度的应用液应为实际无毒级。 在使用浓度下，对皮肤无刺激，不引起皮肤变态反应。 医用清洗剂不与医疗器械的材料发生化学反应，无有害物质产生。 与普通清洗剂的区别 经过了安全性评价 针对医疗器械，不是衣物或餐饮具 腐蚀性低 有去除金属离子的作用 低泡 可能有其他特殊作用 如何判别清洗剂的好坏 1、应符合标准要求 权威部门的检测评价 同行中的口碑 自身使用情况 2、售后服务 3、价格因素 4、是否符合所用医疗器械的特点 5、质量的稳定性（质量保证体系） 2、清洗消毒机 卫生部已经审批了一些内镜清洗机，但有些设备因为审批较早，可能不符合目前通行的国际标准 卫生部对普通清洗消毒机还没有审批 3、影响清洗质量的因素 1）人员 责任心与工作态度 技术水平 身体状况 2）清洗机 既要考虑通用性又要考虑医疗器械的特殊性 需要必要的验证 连续使用的可靠性 3）清洗用水 起码为饮用水。最后的冲洗水宜为去离子水或纯化水。 水质主要是水中的离子决定的，这些离子浓度的高低综合起来可以通过电阻率或电导率这一物理指标反应。 除了对理化指标外，一些生物指标如细菌总数、致病菌、内毒素也需要关注。 冲洗效果除与水质有关外，还与下列因素有关： 冲洗时间 用水量 水温 水压 4）清洗剂 清洗剂的清洗能力 清洗剂的用量（浓度） 5）被清洗物品 材料：硬质的？多孔的？ 结构：实体的？管腔的？复杂的？ 污染物：种类？多少？ 6）清洗方法 人工、自动？ 具体操作过程 7）工作环境 温湿度 光照度 洁净度 8）清洗强度 清洗时间的长短 清洗力度 4、清洗效果的评价方法 裸眼目测法（定性） 放大镜目测法（定性） ATP生物荧光法（定性或定量） 蓝光法（定性或定量，不能检测非血源性污染） 细菌培养计数法（定量） 模拟污染物法（定性，不直接检测医疗器械） 潜血实验法（定性，不能检测非血源性污染） 生物膜法（定性） 茚三铜-蛋白测定法（定性或定量，只测定蛋