2010年版GMP疑难问题解答word版.doc

2010年版 GMP疑难问题解答 国家食品药品监督管理局高级研修学院 组职编写 第二章 质量管理 【第十二条】质量控制的基本要求： （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？ 答：应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 点评：质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取样规则进行取样是质量部门的职责。 第三章 机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？ 答：与生产和质量负责人并列。 【第十七条】质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？ 答：由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。 问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？GMP规定了质量管理部门的职责，但又规定QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗企业，现在实行QA委托车间进行无菌取样，QA进行监督取样，这样合理吗？还是所有质量管理的职责无论如何均不得委托？ 答：可以协助，但不得委托。 问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？ 答：由生产人员所进行的中间控制取样应当由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托给其他部门。授权的原则是“授权不授责”。 问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？监督的范围除生产外，是否还包括收发料、检验过程等？从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的？ 答：QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。 【第二十条】关键人员应当为企业的全职人与，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？ 答：生产管理负责人与质量受权人不能兼任，不建议企业负责人兼任质量受权人。最好分设，形成合理的质量管理结构。 【第二十一条】企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 问题18：企业负责人是药品质量的主要负责人。请问企业负责人可以兼任生产负责人吗？ 答：不推荐。 点评：企业负责人兼任生产负责人，间接造成生产负责人高于质量负责人；不推荐企业负责人兼任质量受权人，因企业负责人日常工作较多，难以认真履行好受权人的职责。 问题19：企业负责人只能是企业法人或总经理吗？股份公司的副总分管制药，能否是企业负责人？还是必须由总经理担任企业负责人？ 答：许可证上载明的企业负责人是药品质量的主要责任人，可以不是企业法定代表人或总经理。通常情况下，由总经理担任企业负责人。 问题20：企业负责人下设两位副总，其中一位副总负责生产部、质量部、工程部；另一位副总负责研发部；前一位副总能否被认为是兼任质量和生产的负责人吗？若质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？ 答：不可以，生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责而不对副总负责。其中一位副总不可以既负责生产部又负责质量部，属于兼任生产负责人和质量负责人，若企业负责人下设两位副总，其中一位副总任质量负责人兼任质量部经理，另一位副总任生产负责人兼任生产部经理，是可以的。 问题21：企业设质量副厂长、生产副厂长，分别负责质量和生产工作，厂长管理质量副厂长和生产副厂长，可否？而厂长不是许