免疫细胞制剂制备质量管理自律规范.PDFVIP

免疫细胞制剂制备质量管理 自律规范 江苏得康生物科技有限公司创始人兼首席技术官 银河生物产业投资股份有限公司副总裁（000806） 时宏珍MDPh.D Shi_hongzhen@ 规范起草背景  免疫治疗在抵抗肿瘤中的作用日益凸显  免疫细胞治疗技术在全球的快速兴起  免疫细胞质量直接影响临床安全与效能  美欧日已发布细胞产品质量管理规范  我国免疫细胞产品质量管理的无序现状  政府减政放权鼓励协会牵头行业标准制订 中国医药生物技术协会（CMBA) 免疫细胞制剂制备质量管理自律规范起草小组 协 医药生物技术行业资质认证 会 医药生物 技术产品 新技术和新产品鉴定及推广 质量控制