新版医疗器械监督管理条例指导培训.pptVIP

第一部分 条例修订的有关思路 修订背景 分类管理制度不够完善，高风险管理的不够严，低 风险管得太紧了； 对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体； 对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象； 法律责任过于笼统。 修订的总体思路 一是突出管理的科学性 以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,全程监管，落实企业主体主体责任的理念 二是管放结合、宽严有别 以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强 三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求 适当减少事前许可(7项)，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 学习前的思考 作为一个生产企业应该思考一下，新条例的发布对自己有哪些影响？ 医疗器械的核心问题？（安全、有效） 质量管理体系? 产品注册? 生产管理模式? 具体操作方面的问题？ 变被动为主动？ 医疗器械 幸福 健康 安全 国家科技综合创新能力的重要标志 新条例共8章80条 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则