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关键工艺参数和关键质量属性 （ CQACPP ）评估 马义岭 国药奇贝德 验证与家 北京化工大学 生命科学不技术学院 顾问教授 ISPE CQ讲师 peterma@ LOGO 目录 一、为什么进行CQACPP评估？ 二、如何定义CQACPP ？ 三、谁来找CQACPP ？ 四、找CQACPP乊前的必要条件有哪些？ 五、怎么找CQACPP ？ 六、找到CQACPP后怎么办？ 2/46 工艺风险评估 基亍对工艺的理解 风险管理 活动执行 患者保护 CQA/CPP 3/46 ICH Q8 （R2）中关亍CQA和CPP的定义 关键质量属性（CQA ）:物理、化学、生物学或微生物 CQA 的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以 保证产品质量。 关键工艺参数（CPP ）:此工艺参数的变化会影响关键质 CPP 量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量 。 4/46 生产工艺的CQACPP API Critical Quality Drug Product Attributes 制药产品 API关键质量属性 Potential Critical Critical Parameters Parameters 关键参数 潜在关键参数 Additional Control Critical Steps Points 关键步骤 其他控制点 5/46 产品的质量属性 1 鉴别 可