医疗器械临床评价技术指导原则.pdf

附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床 经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价 及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第4 号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临 床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评 价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相 应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相 — 1 —啊 应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的 和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数 据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风 险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与 人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环 境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进 行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件 下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接 受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床 评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称 《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》 所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中 医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资 料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械 的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内 — 2 —啊 注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具 有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。 六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进 行分析评价要求 （一）同品种医疗器械 1.同品种医疗器械定义 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制 造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、 性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方 面基本等同的已获准境内注册的产品。 申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性 产生不利影响，可视为基本等同。 2. 同品种医疗器械的判定 注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得 的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申 报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基 本等同。 与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于 附2 列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结 — 3 —啊 果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全 有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或 确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验 数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据 的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要 求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。 注册申请