生物等效性和药代动力学常用的试验方案设计与实施.pptVIP

* 生物等效性和药代动力学常用的试验方案设计及实施 中国协和医科大学 * 速释和常释制剂 ? 开放、随机、交叉、单剂、两周期试验设计 缓释释制剂 ? 开放、随机、交叉、单剂、两周期试验设计 ? 开放、随机、交叉、多剂、两周期试验设计 生物等效性临床试验的设计 * 可能出现的其它设计方案 ? 在进行两种以上剂型比较时，也可以进行 多周期试验设计。 ? 在试验药物的半衰期过长时，应该进行平 行试验设计。 生物等效性临床试验的设计 * 受试者的数目 ? FSDA指导原则：18-24例 ? 根据统计学的把握度进行计算 生物等效性临床试验的设计 * ? 交叉试验设计时的把握度曲线 * * ? 平行试验设计时的把握度曲线 * * * 如果试验药物是前药怎么办？ ? 原则上以原药为基础进行等效性研究。 在原药代谢很快、药代动力学参数变异 大导致血液浓度测定困难或受试者数目 过大时可以主要活性代谢产物为基础进 行等效性研究。 生物等效性临床试验的设计 * 如何确定标准参比药物？ ? 原则上以原生产厂家的同类产品为标准 参比药物。 ? 以市场上公认的主导产品为标准参比药 物。 ? 国内没有国外市场上公认的主导产品作 为标准参比药物时怎么办？ 生物等效性临床试验的设计 * 入选标准： ? 男性健康受试者，18－40 周岁。 ? 体重指数（体重(kg)/身高(