2015年中央补助地方专项黔西南州无菌和植入类医疗器监督.docVIP

黔西南州2016年中央补助地方开展无菌和植入类医疗器专项检查工作实施方案 根据《贵州省食品药品监督管理局关于下发【贵州省2016年中央补助地方开展无菌和植入类医疗器械专项检查工作实施方案】的通知》（黔食药监械监发﹝2016﹞229号）文件的要求，为继续切实加强我州无菌和植入类医疗器械经营、使用环节监督检查工作，制定本方案。 一、工作目标 无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其产品质量直接关系到公众安全。各地应按照新修订的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4 号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等相关法律法规的具体要求，经营和使用单位开展全面的监督检查。通过对无菌和植入类医疗器械经营、使用环节的监督检查。查找该类医疗器械产品的问题和风险点，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平。 二、检查范围和重点 （一）检查范围 检查品种以附件1中19种产品为主。 经营和使用环节：结合我州实际，检查本行政区域内部分无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂经营企业和使用单位。 （二）检查重点 经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。 使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全。 三、实施步骤 （一）工作部署：（2016年8 1、州局按照省局的要求，制定2016年专项检查工作实施方案，并将专项工作任务和措施分解落实到各县（市）市场监督管理局。 2、按照州局下发的实施方案，各级市场监督管理局结合工作实际，制定工作实施方案，于2016年8月15 （二）集中整治：（完成时间：2016年8 按照工作任务的部署，完成包括对无菌和植入类、体外诊断试剂类经营企业和使用单位的专项检查工作。 （三）分析小结（完成时间：2016 各县（市）市场监督管理局于11月20日前将专项检查工作总结及工作情况统计表上报 总结报告内容包括： 1、检查总体情况、检查企业数、检查方式的等； 2、被检查生产企业和质量管理中存在的主要问题； 3、处理建议意见，包括警告、责令限期整改、停产整顿等。 4、针对存在问题，已采取的措施和对今后工作建议。 （四）督查和总结 1、州局将在开展专项检查工作过程中，组成督查组对部分县（市）工作进展情况进行督查。 2、11月30日前将全 四、工作要求 （一）工作内容 1、检查全州无菌和植入类、体外诊断试剂类等医疗器械经营企业65家，监督检查分为初查和复查两个阶段，初查1次，全部进行检查，复查抽取20%（暨13家）检查，共检查78家次。 2、检查全州无菌和植入类、体外诊断试剂类等医疗器械使用单位11家，监督检查分为初查和复查两个阶段，初查1次，全部进行检查，复查抽取20%（暨2家）检查，共检查13家次。 （二）工作分工 1、州局负责组织检查组完成兴义市内23家（批发）经营企业29家次及2家使用单位监督检查工作。 2、各县（市）市场监管局完成42家经营企业48家次及9家使用单位初查和复查监督检查工作。 3、各地检查任务分配计划详见附表4（安龙县、望谟县各包含一家批发企业），划拨资金分配方案待省局文件下发后另行下发。 （三）检查纪律 1、严格按本方案的规定进行检查，严格遵循州食品药品监督管理局的决定和安排，如发现对违法违规行为不查处或检查组有违纪违规行为的，按照有关规定追究相应的责任。 2、不准接受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠。 3、不准在检查中搞权钱交易、徇私舞弊，必须严格标准、严格程序，不搞暗箱操作。 4、客观反映现场检查情况，如实记录，公正评价。 5、对被检查单位提供的信息资料及检查结果负有保密责任。 6、被考核检查单位负有监督义务。 五、注意事项 1、各市场监督管理部门应充分认识此次开展无菌和植入类等医疗器械经营企业使用单位专项检查工作的重要性，必须严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，全面落实专项检查工作。 2、对发现医疗器械经营企业使用单位违反有关法律法规行为的，将依法进行处理。 3、于11月20日前按时将纸质版和电子版总结包括总结报表（附件5） 附件： 1、2016年中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械重点监 督检查品种录 2、无菌和植入类