王璐璐_特医临床试验一站式技术服务.pptVIP

特殊医学用途配方食品 临床试验一站式技术服务 北京海金格医药科技股份有限公司 副总裁：王璐璐 股票代码：834524 1、特医临床试验实施条件及及流程 2、特医临床试验案例分享 3、海金格医药简 1、临床试验实施条件 1、试验目的及要解决的问题：安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。 2、对产品和资料的要求：临床试验前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供试验用产品合格的检验报告。 3、对试验机构的要求：经CFDA认定具备相关专业的药物临床试验机构资格的医疗机构；CFDA公布可以开展特殊医学用途配方食品临床试验的医疗结构名单。 4、对人员的要求：临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查人员。主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。 5、对伦理学的要求：临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书ICF、病例报告表CRF、研究者会议纪要、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、试验用产品的合格检验报告（可以不是同一批）等资料，经审议同意并签署批准意见后可进行临床试验。 6、对试验对照品的要求：临床试验对照品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品，如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相同类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照品可以不是同一批次产品。 2、临床试验方案内容 1、临床试验方案基本信息； 2、临床试验概述，研发背景、研发依据、适用人群、预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果、本实验研究目的等； 3、临床试验设计，提供与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性依据。原则上应采取随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因，可采用盲法或开放设计，编盲、破盲和揭盲应明确时间点及具体操作方法，并有相应的记录文件。 4、试验用产品描述，包括名称、类别、产品形态、包装剂量、配方、能量密度、能量分布、营养成分含量、使用说明、产品标准、保质期、产品批次、生产厂商等信息。 5、提供对照样品的选择依据，说明其与试验用品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面的可比性。试验组和对照组受试者的能量、氮量和主要营养成分摄入量应当相同； 6、试验用产品的接收与登记、递送、分发、回收及贮存条件。 7、受试者选择，包括试验用产品适用人群、受试者的入选、排除和剔除标准、受试者招募方式、研究病例数等，研究病例数应当符合统计学要求，试验组不少于100例。 8、试验用产品的给予时机、摄入途径、食用量和观察时间。依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理性设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。 9、生物样本采集时间，临床试验观察指标、检测方法、判定标准等。 10、临床试验观察指标包括安全性（耐受性）指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标。 11、不良事件控制措施和评价方法，暂停或终止临床试验的标准及规定。 12、临床试验管理，包括标准操作程序、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、试验用产品管理、数据管理和统计分析。 13、缩略语、参考文献等。 特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有： 1、糖尿病全营养配方食品；瑞代、益力佳 2、呼吸系统疾病全营养配方食品；益菲佳、能全素、能全力、士强 3、肾病全营养配方食品；瑞高、维沃、士强 4、肿瘤全营养配方食品；瑞能、佳维体、能全素、能全力、瑞素、瑞先 5、肝病全营养配方食品；维沃 6、肌肉衰减综合征全营养配方食品；瑞先 7、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品；维沃、佳维体、百普力、能全素、能全力、士强、瑞素、瑞先、瑞高 8、炎性肠病全营养配方食品；百普力、瑞素 9、食物蛋白过敏全营养配方食品； 10、难治性癫痫全营养配方食品；能全素、能全力 11、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；维沃、佳维体、百普力 12、脂肪酸代谢异常全营养配方食品； 13、肥胖、减脂手术全营养配方食品. 全营养支持的已上市肠内营养制剂有安素、能全素、能全力、瑞先等 3、临床试验实施流程 3.1、FSMP试验前准备 临床试验实施前，申请人向试验单位提交资料和样品。 资料包括：产品配方组成、生产工艺、标准要求、表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料、具有法定资质的食品检验机构出具的合格的试验样品检验报告。 3.