原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法.PDFVIP

附件1 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同 审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章 总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体 系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性， 根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂 （以下简称制剂）质量为核心，原料药、 药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审 评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术 主卷档案管理制度，建立 “原辅包登记平台”，对原辅包分别建立 “原料 药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关 信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章 责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为 核心，原辅包为基础的质量管理体系。 第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原 辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的 质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全 生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包 来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持 有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的 原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引 入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总 局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说 明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有 人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时 了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章 原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局 “原辅包登记平台”，提交电子登记资 料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理 总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收后获得登记号。 第十一条药审中心在收到资料后5 个工作日内，对登记资料进行完整 性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料。资料符合要求 的，总局在 “原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”公示 登记号等相关信息。 第十二条原料药的登记资料应当符合总局《关于发布化学药品新注册 分类申报资料要求（试行）的通告》（2016 年第80 号）。 第十三条药用辅料和药包材的登记资料应当分别符合总局《关于发布 药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016 年第155 号）中《药 —2—— 包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》。 第十四条原辅包企业应当遵守国家法律法规的要求，保证登记资料的 真实性、完整性、规范性、科学性。 第十五条对于药品上市许可持有人仅供自用，或专供特定药品上市许 可持有人使用的原辅包，可以在制剂申报时一并提交原辅包登记资料。 第十六条同一原料药生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在 差别的同一原料药，应当按不同登记号登记；给药途径相同、生产工艺相 近，仅晶型、粒径等质控要求不同的原料药，应当在同一登记号下对不同 工艺、晶型、粒径进行分类并编号。 第十七条同一药用辅料药包材生产企业供不同给药途径制剂使用且 质量存在差别的同一药用辅料药包材，应当按不同登记号登记；不同型号、 类别的药用辅料药包材，应当按不同登记号登记。对于相同辅料，密度、 晶型、粒径、粘度等质控要求不同的，以及包衣辅料等口服固体制剂使用 的预混辅料，应当按相同登记号登记，在同