GSP检查员对质量机构负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明).docVIP

新版 GSP 现场迎检应准备的问题 GSP检查员对质量机构负责人现场提问参考答案 （辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改） 30、质量机构的职责是什么？ （1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 GSP； （2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （3）负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单 位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化 进行动态管理； （4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作； （6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （8）负责假劣药品的报告； （9）负责药品质量查询； （1 0）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （1 1）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （1 2）组织验证、校准相关设施设备； （1 3）负责药品召回的管理； （1 4）负责药品不良反应的报告； （1 5）组织质量管理体系的内审和风险评估； （1 6）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价； （1 7）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （1 8）协助开展质量管理教育和培训