骨科用植入物评价技术简介精选版演示课件.pptVIP

骨科植入物-生物相容性评价 ISO 10993.1-2003 基本评价试验： 细胞毒性；致敏（迟发型超敏反应）；刺激与皮内反应；急性全身毒性；亚急性或亚慢性全身毒性；遗传毒性；植入； 补充评价试验： 慢性毒性；致癌性； 强调：评价可以基于相应的经验和实际的试验数据。如果材料本身具有明确的，与预期使用用途一致的临床应用历史，得到评价结论可能无需进行实验。 由于医疗器械本身的多样性，列表中的试验对某一器械而言可能是不必要的或可操作的。同样，某些没有在列表中的试验在针对某一特定器械时有必要进行的，因此，对医疗器械生物学评价项目的选择需在充分考虑器械的预期用途与特点后由有经验的评价人员进行。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 * 骨科植入物-生物相容性评价 性能要求 生物相容性： 影响因素：生理腐蚀；磨损微粒 淋巴管 血管 近端（局部反应） 远端（全身反应） 淋巴结坏死，组织细胞病；肝、脾、淋巴肉芽肿，过敏反应，遗传毒性，致癌性 刺激，炎症，异物反应? 骨丢失 From： /dbec/directio