Q_341602 YGYPZDZX 004-2019桔梗药材及饮片规格等级标准.pdf

一、桔梗药材商品规格等级企业标准 1 范围 本标准规定了桔梗药材的商品规格等级。 本标准适用于本企业桔梗中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级 评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版 SB/T 11095 中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行) （国家药品 监督管理局令第32 号） SB/T 11173-2016 中药材商品规格等级通则 3 规格等级 桔梗：本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐 细，有的有分枝，略扭曲，长 6.9～34cm，芦下直径0.5～2.5cm。表面淡黄白色至黄色，具纵扭皱沟，并有横 长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上 有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部黄白色，有裂隙， 木部淡黄色。气微，味微甜后苦。 选货：长6.9～34cm，芦下直径1.0～2.5cm。 统货：长≥6.9cm，芦下直径≥0.5cm。 图1桔梗选货性状图 图2 桔梗统货性状图 1 4 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和 定义。 4.1 桔梗 本品为桔梗科植物桔梗 Platycodon、grandiflorum （Jacq.）A.DC.的干燥根。 春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮干燥。 4.2 桔梗规格 桔梗药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 4.3 桔梗等级 桔梗药材各规格下，用于区分桔梗品种的交易品种的依据。 5 桔梗药材商品规格等级企业标准 桔梗药材 【来源】本品为桔梗科植物桔梗 Platycodon、grandiflorum （Jacq.）A.DC.的干燥 根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮，干燥。 【性状】 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐 细，有的有分枝，略扭曲，长6.9～34cm， 芦下直径0.5～2.5cm。表面淡黄白色至黄色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑 痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形 茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部黄白色，有裂隙，木部淡黄色。 气微，味微甜后苦。 【鉴别】 （1）本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有木栓层，细胞中含草 酸钙小棱晶。栓内层窄。韧皮部乳管群散在，乳管壁略厚，内含微细颗粒状黄棕 2 色物。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞 含菊糖。 （2） 取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形 的菊糖结晶。 （3）取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇-水 （1：3）混合溶液20ml，加热回流3 小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2 次，每次30ml，弃去洗液，氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣 加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材 溶液。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚 （2：1）为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对 照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 水分 不得过15.0% （《中华人民共和国药典》(2015年版，四部)通则0832 第四法）。 总灰分 不得过6.0% （《中华人民共和国药典》 （2015年版，四部）通则 2302）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法 （《中华人民共和国药典》2015版 四部 通则 2201））项下的热浸法， 用乙醇作溶剂，不得少于 17.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法 （《中华人民共和国药