掌握崩解时限法溶出度检查法的基本原理理解含量均匀度讲课教案.pptVIP

第一模块 专项检测技术;;技能目标;1.何谓干燥至恒重？ 2.水份测定常用的方法有哪些？;一、崩解时限检查法; 崩解时限是指内服固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 ;方法：吊篮法;　 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 ;普通片：除另有规定外，取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在15分钟内全部崩解；如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 ; 薄膜衣片：按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 ;肠溶衣片：按上述装置与方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 ;硬胶囊剂：应在30分钟内、软胶囊剂应在1小时内全部崩解并通过