高效合规的仿制药一致性评价解决方案.PDF

[ 仿制药一致性评价解决方案 ] 高效合规的 仿制药一致性评价解决方案 [ 仿制药一致性评价解决方案 ] 前 言 仿制药一致性评价已成为制药行业热点话题，其具体工作的开展和实施对于提升我国制药行业整体水 平，保证公众用药安全有效有着深远意义；与此同时，仿制药一致性评价还将推动制药行业供给侧改革， 加快产业机构调整，从而增强我国制药企业的国际竞争力。 开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任 务，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有 关要求，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应 在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，首家品种通过一致 性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 按照国家食品药品监督总局公布的时间表，目前289个仿制药品种，需在2018年底前完成一致性评价，将 涉及到1817家国内生产企业、42家进口药品企业。一致性评价对产业格局的影响绝不限于289个品种，将 会对正在开展的仿制药研发、创新药研发产生更深层次的影响。医药企业在开展仿制药一致性评价工作 中将面临 “法规符合性”、“项目时限紧”、“任务重”等一系列问题。 沃特世公司作为全球领先的分析实验室技术开发商及制造商，一直以客户为中心，关注用户的需求。我们 愿意提供先进的分析技术、符合法规的信息化产品以及更好技术服务与支持，帮助制药更好地开展一 致性评价工作。我们坚信一致性评价是制药企业而言是挑战更是机遇。 目 录 一致性评价背景信息 一致性评价政策及指导原则概览 一致性评价方法及工作程序 一致性评价对制药企业的影响及挑战 如何高效且合规地开展一致性评价工作 一致性评价工作中法规依从性解决方案 体外评价分析解决方案 ■ 利用现代分析技术及色谱软件提升溶出度分析效率 ■ 一致性评价中杂质测定及比对应对策略 ■ 一致性评价中辅料解决方案 体内评价分析解决方案 一致性评价工作中色谱柱及常见耗材推荐 溶出度分析色谱柱推荐 有关物质研究色谱柱推荐 辅料检测色谱柱推荐 生物样本分析色谱柱及样品前处理推荐 常用耗材资料列表 22 一致性评价政策及指导原则概览 关于一致性评价颁布了哪些政策？ 2012.11.22 颁布关于征求 《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》意见的通知，拉开了 关于仿制药质量一致性评价的序幕。 2015.08.18 发布 “国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”，重新将一致性评价推到 了风口浪尖。 2015.12.01 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015 年第257号)。 2016.03.05 国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见。 未来 全面进入仿制药一致性评价时代 2016年连续发布一系列政策及指导原则 序号 日期 文件发布情况 文件号 1 2016-03-05 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发8号 2 2016-03-18 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 (2016年第61号) 3 2016-03-18 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 (2016年第61号) 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指 4 2016-03-18 (2016年第61号)