邓剑雄_国家药品不良反应监测中心.pptVIP

广东省ADR网络管理平台 ADR信号预警： 将ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相称性测定法应用到数据库中，针对数据库中的相应变量进行基本统计、信号检测及检验、并根据临界值设定预警功能 ADR自行预警：基层单位人工预警 ADR检索预警：疑似聚集性不良事件 ADR信号预警：与药品性质有关的ADR信号 药品-事件类预警 药类-事件预警 药类-事件类预警 中强信号预警 信号自动预警 药品安全性预警类型： ADR检索预警：在出现信号的地市地图中根据不同信号类型出现信号灯闪烁提醒，点击信号灯则自动出现警示的信号具体内容 ADR信号自动预警模块 近年来数起重大药害事件的发生，暴露了很多问题，也有太多的深层次原因值得探讨。然而毋庸置疑的是，事件得以迅速发现、快速报告和有效控制，建设中的药品不良反应监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的积极作用，充分体现了国家实行药品不良反应报告制度的重大意义，对于理清药品安全性监测和再评价的发展思路和方向，具有重要启示和深远影响。 小 结 药害事件从发现信号到及时报告、有效控制和处理的全过程，启示我们药品安全性监测的内涵和外延正在扩大，积极完善现有的监测体系和药物警戒技术平台将有助于我国药品安全性监测事业的健康可持续发展，保障人民用药安全。 小 结 谢 谢 知识回顾Knowledge Review * * * * * 从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立 广东省药品不良反应监测中心 邓剑雄 内 容 近年来我国主要药害事件回放 我国ADR监测数据现状 我国药品警戒系统的现状 展望 近年来我国主要药害事件回放 2001年，通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2003年，发现甘露聚糖肽的严重不良反应，SFDA及时采取措施，修订药品说明书 2004年，经监测评价后确定了“葛根素注射液”引起的溶血现象，立即修订该药品说明书 2005年，根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施，将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种由非处方药转换为处方药 2006年5月,齐二药事件. 2006年6月，SFDA根据ADR监测情况，暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批 2006年9月，SFDA通报“警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联、利巴韦林的安全性问题” “我使用的药品安全吗？”——警钟！ 药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注 全社会讨论“药品安全监测机制” 1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高；信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。 通过ADR报告系统监测发现的重大药害事件 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状——二甘醇 ； 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用“欣弗” 后出现严重的不良反应症状 ——安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌 2007年7月，国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状 ——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射 回顾近年这些从ADR监测系统中被及时发现的药害事件，可以发现，药品不良反应监测工作已经在药品安全性监测工作中、在及时发现和降低“药害”影响范围上发挥着不可替代的作用。 我国ADR监测数据现状 我国ADR监测数据现状 上述的几起重要药害事件，反映了从我国ADR上报系统中发现的假药、劣药等药品质量问题，我国ADR数据库中还折射出一块巨大的用药隐患问题，即是临床最为关注的不合理用药问题 2007年广东省药品不良反应监测中心对广东省ADR数据库中5万多条ADR历史数据进行了抽样，调查审核了近2万份ADR报告表，共涉及28202种药品。 广东省ADR数据库中的不合理用药情况 报告表药