无菌检查法概念.pptVIP

无菌检查法概念 指用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染。 无菌检查法概念 无菌检查是通过目检微生物在培养基中的生长来判断结果。 无菌检验只能给出该批产品受污染的程度。 无菌检验合格只能说明被测样品无菌，不能证明整批样品无菌。 无菌检查的设施、环境、人员 检查环境应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单项流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作。 隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 无菌检查的设施、环境、人员 规定应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度的验证。 日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查的设施、环境、人员 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 无菌隔离系统 无菌隔离系统是一个不受外界环境影响的、可进行无菌操作的独立环境系统。 使用隔离系统的优点：它能创造一个持续高效的高度无菌空间,保护产品免受外源性污染，包括操作人员、操作环境及外包装等的污染，确保操作环境及实验物品表面能达到无菌要求，防止出现假阳性结果,保证无菌实验结果的可靠性，从而实现一次检出的要求；保护操作人员免受实验过程中的有害物质带来的