生物统计高峰论坛（2019）生物统计相关监管指南进展.PDFVIP

第二届 生物统计高峰论坛 （2019） 临床试验新理念、新设计、新方法 — 挑战与实践 The 2nd Biostat ist ics Summ it Forum (2019)： New Concepts，New Designs and New methods of C linical Trial - Challenges and Pract ices 地点 广州逸林假 日酒店 时间 2019年11月28 日-12月1 日 扫码注册 主办 ：中华预防医学会生物统计分会 承办 ：广东省生物统计学会 南方医科大学 协办 ：泛华统计学会 研发客 为贯彻国务院 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及中共中央办公厅、国务院办 公厅 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提升我国新药研发创新能 力、研发效率以及国际竞争力，我国药品审评机构把握国际临床研究变革动态，对照国际监管指南 进展，结合国内研发现状，2019年起草出台了若干与药物临床研发相关的指导原则，提出了临床试 验的新理念、新设计与新方法，将为促进我国药物临床研发的发展、推动尽快与国际接轨发挥积极 的作用。 为了帮助工业界和临床试验相关方更好的理解和把握新出台的监管指南，阐释临床试验新理念、新 设计和新方法所带来的挑战与实践，由中华预防医学会生物统计分会主办的“第二届生物统计高峰论 坛 （2019）：临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践”将于2019年11月28 日-12月1 日在广州 逸林假日酒店召开。 本论坛旨在搭建监管、学界和工业界三方交流的平台，促进各界就临床研究中的技术问题进行探讨 并建立共识，以药品审评机构已经发布或即将出台的一系列有关监管决策、临床试验设计以及生物 统计等指导原则 （如真实世界证据支持监管决策、适应性设计、数据监查委员会、非劣效试验设计、 抗肿瘤药物的设计与分析、数据递交规范、精准医疗的富集设计等），以及ICH正在协调的有关疗效 的指南 （如GCP、临床试验一般原则、估计目标等）为主要议题，尤其是目前备受关注的真实世界证 据的议题，深入展开研讨。 参会对象 • 工业界 （含CRO）的管理层、统计、数据管理、医学、注册、流行病学等专业人士； • 监管部门的相关人员； • 临床研究人员和医院临床药理机构； • 高校及其他学术机构的生物统计教学科研人员及研究生。 日程安排 会前培训 （11月28-29 日，牡丹厅） 11月28 日 时间 题目 主讲人 08:30-10:00 药物临床试验数据递交规范 田正隆 10:00-10:20 茶歇 10:20-11:50 真实世界证据支持药物研发与监管决策 陈平雁 11:50-14 :00 午餐 14 :00-15:00 非劣效设计临床试验 CDE 15:00-15:20 茶歇 15:20-17:20 精准医学中的富集策略与亚组分析 陈杰 11月29 日 时间 题目 主讲人 08:30-10:30 临床试验的适应性设计 何崑 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:50 临床试验数据监查委员会的建立与实施