现代中药过程质量控制技术.PDFVIP

现代中药过程质量控制技术 天津天士力之骄药业有限公司 鞠爱春 目录: 1 天士力之骄公司简介 2 现代中药发展及特点 3 现代中药过程质量控制技术 •第 部分 天士力之骄公司简介 PART I 天士力之骄公司简介 PART I 天士力之骄公司简介 •第 部分 现代中药发展及特点 PART II 现代中药发展及特点 值得深思：  “当中国人还在怀疑自己的传统医药是欺世盗名的巫术”；  在试图证实其传统中医药学的“科学性、有效性、安全性” 以及“好不好”和“是不是辅助用药”的时候，日本人已 经获得了 《伤寒杂病论》《金匮要略》中210个经方专利。 PART II 现代中药发展及特点 现代中药发展  是传统中药的创新剂型  具有中药自身的性质  具有中药多成分、多靶点、协同作用的药理特色  具备客观的临床价值，不是辅助用药 现代中药质量控制及评价应尊重中药本身的特点 PART II 现代中药发展及特点 中医药有几千年的历史，其安全有效、预防疾病、促进健康的作用毋庸置疑， 且中医药并不排斥现代科学，结合基础技术的进步，持续提高对中药产品的认识及 数据支持，持续加强和提升工业化产品的质量，努力做到与时俱进，让现代人更好 地认识和使用中医药瑰宝，促进人类健康。现代中药工业化质量控制包括但不限于 以下技术： PART II 现代中药发展及特点 明确关键 中药产品 中药质量 1 质量 2 质量属性 3 控制 （CQA ） ★明确中药产品关键质量属性： 组方符合中医理论及传统饮片炮制标准 ，通过饮片组方配伍表征。 （中医药传统理论为基础） ★现代中药产品关键质量属性： 在组方配伍基础上通过药效组分研究来表征，并解释与验证药效 作用机制，是现代化中药产品质量控制的关键。 PART II 现代中药发展及特点 标准提高 （以中药注射剂为例） 对中药注射剂质量标准提出要求 检查项控制指标13项：蛋白质、鞣质、树脂、 没有安全性控制项目 砷盐、草酸盐、钾离子、热原、无菌、异常毒 指纹图谱提出要求 如第一个中药注射液- 性（如有）等 从药材、中间体、制 -柴胡注射液质量标准 含量要求：以净药材为组份，所测定成分含量 剂等多方面进行要求 ，1998版标准仅测定 应 ≥总固体量的20% （静脉用不少于25% ）； ，以确保制备工艺的 性状，鉴别、吸收度 以有效部位为组份，所测定有效部位的含量应 科学性和稳定性。 、pH值 ≥总固体量的70% （静脉用不少于80% ） 1993年 1999年 2000年 2007年 1985年 《中药注 《中药注 中药注射剂 《药品注册管理 《药品 射剂研制 射剂技术