定制式固定义齿.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1.产品型号及其划分说明 1.1 产品型号 （企业根据生产能力选择型号） 1.2 划分说明 定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称 谓，采用 “(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。 2.性能指标 2.1 模型和设计文件 根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。 2.3 表面性能 义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。 暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到 Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表 面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 2.4 适合性 义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。 2.5 形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细 结构，应与同名天然牙基本一致。 2.6 咬牙合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以 上接触，但不应产生咬合障碍。 2.7 边缘密合性 义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。 2.8 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外， 在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部 之间不应有明显的分界线。 第 1 页 共 6 页 2.9 邻接关系 义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。义齿的邻面与 相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。 2.10 交界线 金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于 0.4mm,金瓷交界线的位 置应避开咬合功能区和邻面接触区。 2.11 厚度 瓷基底厚度为0.35-0.9mm 范围。 树脂基底厚度大于等于0.8mm。 2.12 金属内部质量 义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，表面形成突起或网格等固位形。 2.13 孔隙度 义齿的瓷质部分表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.14 耐急冷热性能 义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.15 金属与陶瓷结合强度 金属与陶瓷结合的分离/断裂起始强度应大于25MPa. 2.16 产品卫生指标 模型表面：初始污染菌应≤200cfu/g。义齿及模型表面：细菌菌落总数≤20cfu/g；大肠杆 菌，致病性化脓菌（包括：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落 总数≤20cfu/g。 3.检验方法 3.1 模型和设计文件 检查并对照医疗机构提供的患者模型和设计文件是否一致，结果应符合2.1 的要求。 3.2 原材料 第 2 页 共 6 页 检查义齿所用原材料的医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件，结果应符合2.2 的要 求。 3.3 表面性能 目视检查,在不小于4 倍放大镜下观察，结合手感检查固定义齿的外表面；目视检查,在不小 于4 倍放大镜下观察并采用粗糙度Ra≤0.025μm 比较块对比金属表面光洁度，结果应符合2.3 的要求。 3.4 适合性 目视检查,在不小于4 倍放大镜下观察结合就位后按压义齿不同点，检查有无翘动，结果应 符合2.4 的要求。 3.5.形态 目视检查,在不小于4 倍放大镜下观察固定义齿的外形轮廓和表面细微结构，义齿的外形及 大小应与同名牙相匹配，冠修复体唇、颊面等细微结构与同名天然牙比较，结果应符合 2.5 的 要求。 3.6 咬合关系 义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的咬合纸置于模型的咬合面及对颌牙之 间，做正中咬合留下咬合印记；义齿在模型上