日本创新药企业对中国药典的认知与应对.PDF

第二届日中药典研讨会 日本创新药企业对中国药典的认知与应对 堀江 清史 日本制药工业协会 国际委员会 2019年7月10日（周三）于成都 1 今日内容  日本制药工业协会的工作内容  协会介绍  为ICH指南的实际应用而实施的各种活动  在中国的活动内容 对中国药典的期待与日本制药工业协会的 建言  业界问卷结果 对中国药典的期望  来自日本制药工业协会的致谢与建言 2 日本制药工业协会 （制药协）的介绍 制药协 制药协概要 产业愿景 2025 • 会员公司为加盟于IFPMA的71家 （日系 ５３家、外资１８家）创新药企业。 制药协 产业愿景2025 • 设15委员会 提供给世界的创新药 • 2018年创立50周年纪念 • 与人用药品注册技术要求国际协调会议 领先的创新药牵引 (ICH)、美国药品研究和制造商协会 新时代的医疗 (PhRMA)及欧洲制药工业协会联合会 (EFPIA)紧密合作 • 会员企业在日本的年度的含新有效成分 支持实现健康发达国家 向世界80亿人 的批准数 (NME)为44个品种(2016年） 心悦健康长寿社会 提供创新药品 同年US FDA的新有効成分批准数为22个 品种。 作为高附加值产 业引领日本经济 • 成员公司的2014年销售总额约为10.8兆 日元 （调查对象31家公司） 志存高远得以信赖的产业 出典：製薬協DATA BOOK 2017 US: FDA NME: New Molecular Entity 与ICH的配合 –ICH组织－ NMPA 2018年6月 当选ICH管理委员 会成员 じほう社：ICH改革とICHガイドライン解説～国際調和の新展開～ より改変 日本监管部门与制药产业界的交流・互动 • 在日本监管当局从管理层到执行层面与产业界的交流沟通的构架是 明确的，通过这样的框架构成，产业界亦得以配合实施ICH指南。 高 运营评议会 层 中 新药定期意见交换会