药品安全性监测与风险管理教学教材.pptVIP

药品安全性监测 与风险管理;内容提要;引言 ;安全性监测与风险管理;;上市前药品研究和开发的水平 上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平 上市后药品不良反应监测的水平 上市后药品研究与评价的水平和管理水平 科学发展的局限性 各方的责任感、公众的认知 ;我国药品风险大事记;药品质量问题;医疗机构常见药品安全性问题;FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期内, 用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。 欧盟在《欧盟人用药品风险管理制度指南》中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预,被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险, 包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。;FDA 欧盟;药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良事件(Adverse Drug event, ADE) 是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ;药物警戒（Pharmacovigilance） 药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关