药品管理法LawonPharmaceutica两dministration教学文案.pptVIP

药品管理法Law on Pharmaceutical Administration;一、概述;（一）药品管理法的概念;（二）《药品管理法》法制建设;（四）药品管理法的修改原因;二、药品生产和药品经营的法律规定 ;（一）药品生产企业的法律规定 ;1．开办药品生产企业的条件;(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 ;(2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ;(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。 ;2．药品生产企业的生产管理;1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 ;2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。;3.GMP简介 ;⑵实施的意义： ①是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。 ②使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证； ③是我国政府和药品