CTD格式化申报资料专业培训生产工艺及特性鉴定.ppt

2.3.P.2.4 包器装材料/容器 （1）包材的相关信息 2.3.P.2.5 相容性 简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。 项目 包装容器 配件 包材类型 管制抗生素玻璃瓶，5ml； 注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞，溴化丁基橡胶 抗生素瓶用铝塑组合盖 包材生产商 东东市新材料有限公司 东东市新材料有限公司 包材注册证号 国药包字2010XXXX；国药包字2010XXXX 国药包字2010XXXX 包材注册证有效期 有效期至2015年X月X日；有效期至2015年X月X日 有效期至2015年X月X日 包材质量标准编号 YBBXXXX2010；YBBXXXX2010 YBBXXXX2010 2.3.P.3 生产 2.3.P.3.1 生产商 生产商名称：南京正大天晴制药有限公司 地址：南京经济技术开发区惠欧路9号 电话：025传真：025生产地址：南京经济技术开发区惠欧路9号 （生产地址）电话：0x0（生产地址）传真：0x0网址： 六、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.3.2 批处方 表2-5 批处方 2.3.P.3.3 生产工