Q_341602 YGYPZDZX 004-2019白芍饮片商品规格等级标准.pdf

白芍饮片商品规格等级企业标准 前言 本标准起草单位：亳州市永刚饮片厂有限公司、安徽省中医药科学院亳州中医药研究所 本标准起草人：马凯、方成武、刘耀武、王瑞娟、徐许、穆凤杨、马宪东、郭晓康 目录 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 3.1白芍 1 3.2 白芍规格 1 3.3直径 2 4 分级原则 2 5 技术内容 2 5.1 品名 2 5.2 来源 2 5.3 炮制 2 5.4 性状 2 5.5 鉴别 3 5.5.1 显微鉴别3 5.5.2 理化鉴别3 5.5.3 色谱鉴别3 5.5.4 其他3 5.6 检查 3 5.7 浸出物 3 5.8 含量测定4 5.9 质量分级量表4 引言 为贯彻落实 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等文件指示精神，推 动中药产业链的标准化建设，按照“问题导向、重点突破、强化基础、完善体系、社会参与、 建立机制”的原则，本系列标准编写的指导思想是以更好满足人民群众的健康需求为导向， 以全面提高中药产品质量为目标，推进中药产业链标准体系建设，引领中药产业整体提质增 效。 本标准编写的工作目标是建立新型的适合于市场的白芍饮片规格等级企业标准，并用于 指导企业生产实践，实现白芍饮片规格等级的区分与判别，进而推动市场白芍饮片交易的规 范化、标准化和 “优质优价”，促进公司产品质量提升，品质提高，促进企业持续快速发展 1 范围 本标准规定了白芍饮片等级标准的结构及要素、分级要求、分级标准等。 本标准适用于本企业内白芍饮片生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写 GBT 30763-2014 农产品质量分级导则 《中华人民共和国药典》（2015版） 《国家药品标准制订工作手册》（2013年第四版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 3.1白芍 为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除 去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。 3.2 白芍规格 白芍药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 1 3.3直径 指测量白芍饮片较长两端之间的长度。 4 分级原则 白芍饮片 本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色，平滑。切面类白色或微带棕 红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微，味微苦、酸。 白芍饮片以直径为标准进行划分： 一等：直径1.8cm；芍药苷≥1.3% ，芍药苷与芍药内酯苷总量≥2.1% 二等：直径在1.5~1.8cm之间；芍药苷≥1.3% ，芍药苷与芍药内酯苷总量≥2.1% 三等：直径在1.0~1.5 cm之间；芍药苷≥1.3% ，芍药苷与芍药内酯苷总量≥2.1% 图1.白芍饮片一等品 图2.白芍饮片二等品 图3.白芍饮片三等品 5 技术内容 5.1 品名 中文名称：白芍 汉语拼音：Baishao 拉丁名称：Paeonia lactiflora Pall. 5.2 来源 为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除 去头尾和